重要提醒！2024年5月起化妆品行业将实施完整版“安评”

　　米乐m62021年4月8日，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）及相关公告，该则公告显示，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告

　　完整版“安评”新增了产品的理化特性、稳定性检测，产品与包装材料的相容性评估以及防腐剂挑战报告。也就是说，化妆品要想获取完整版“安评”报告，必须做毒理学实验。根据《技术导则》，系统的毒理学实验研究项目包括急性毒性、刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代动力学、透皮吸收、其他毒理学试验资料、人群安全性试验资料等13个类型。

　　当前我国《已使用化妆品原料名称目录》有3500个原料已有CIR或SCCS评估数据支持。剩余的5000多个原料则没有权威机构评估结论，在这其中只有不到1500种有毒理学数据或食用限量，剩余的近4000个原料则缺乏重复剂量毒性。大量原料缺乏毒理学数据，且大部分已有安全评价数据需要依靠权威部门及公开文献发布的数据，这是完整版安评落地前亟需解决的一大难点。

　　其次行业“安评”人才储备不足，按照《技术导则》的要求，化妆品安全评估人员需具有5年以上医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业从业经历，而这类人员相当稀缺。毒理学实验成本高、周期长，完整版“安评”的实行，无论是对原料商、检测机构还是品牌方，都将面临严峻考验。

　　按照新规一款新的化妆品备案周期至少要3个多月，对于要在今年5月前提前储备新品的化妆品企业，需要留意时间节点，尽早完成备案。

　　新规的发布将提高整个行业的门槛，增加企业的注册成本，对于评估检测机构来说也是一种挑战。但高标准、严要求的背后，实际上是国家对消费者的深度负责，也是对美妆行业健康发展的期望。这些规定旨在推动化妆品市场更加规范，减少劣质产品的存在，确保消费者的权益得到更好的保障。返回搜狐，查看更多